国家卫生计生委办公厅关于印发新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定的通知

国卫办监督发〔2014〕14号

各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：  

为规范利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械以及利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可工作，我委组织制定了《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》。现印发给你们，请遵照执行。

国家卫生计生委办公厅

2014年2月11日

新消毒产品和新涉水产品

卫生行政许可管理规定

第一章  总 则

第一条  为规范利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）以及利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品（以下简称新涉水产品）卫生行政许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）、《卫生行政许可管理办法》等相关法律法规，制定本规定。

第二条  新消毒产品根据国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）发布的《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械判定依据》进行判定。

新涉水产品根据国家卫生计生委发布的《利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品判定依据》进行判定。

第三条  国家卫生计生委设立新消毒产品、新涉水产品评审委员会（以下简称评审委员会），承担新消毒产品、新涉水产品技术评审工作。国家卫生计生委根据评审委员会的技术评审结论作出是否批准的决定。

第四条  国家卫生计生委负责新消毒产品和新涉水产品的受理工作，卫生监督中心负责组织技术评审和上报等具体工作，并负责评审委员会的日常管理。

省级卫生监督机构负责对新消毒产品、新涉水产品进行生产能力审核和采封样。

第五条 申请新消毒产品或新涉水产品卫生行政许可的，申请人直接向国家卫生计生委提出申请。

第二章  申请与受理

第六条  申请人申请新消毒产品或新涉水产品卫生行政许可，应当按照《新消毒产品申报受理规定》、《新涉水产品申报受理规定》的要求，提交有关材料，并对申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

第七条  国家卫生计生委在接收新消毒产品或新涉水产品卫生行政许可申请时，应当向申请人出具《行政许可申请材料接收凭证》，对申请事项是否需要许可、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于国家卫生计生委职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请人应当对更正内容予以书面确认；

（四）申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当在5个工作日内出具《申请材料补正通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，可以要求继续补正；

（五）申请事项属于国家卫生计生委职权范围、申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理，出具《行政许可申请受理通知书》，并告知组织技术评审的期限。

第八条  出具的《行政许可申请材料接收凭证》、《申请材料补正通知书》、《行政许可申请受理通知书》，应当注明日期和加盖行政许可专用印章，一式两份，一份交申请人，一份归入档案备查。

第九条  在卫生行政许可受理决定作出前，申请人书面提出终止行政许可申请的，国家卫生计生委应当将全部申请材料退还申请人。

第三章  审查与决定

第十条  卫生监督中心应当在60个工作日内组织评审委员会对受理的新消毒产品和新涉水产品申请材料进行技术评审。评审委员会对新产品进行风险性评估（含卫生安全、功效等），并作出技术评审结论。

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